| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型，远端导管涂有亲水涂层，带一个或两个不透射线标记。直径1.2mm-2.0mm产品球囊为单层设计，材料为Pebax70D，直径为2.25mm-5.0mm产品球囊为双层设计，外层材料为Pebax70D，内层材料为Pebax63D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张(仅适用于直径为2.00mm-5.00mm的规格型号)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032379 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3,B31,Coyol Free Zone,E1 Coyol,Alajuela,Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772379 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2023-08-22 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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