| 产品名称(中文) | 植入式给药装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable drug-supplying device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组件包括：注射座、注射座导管、导管冲洗套管、注射座穿刺套管、连接件和静脉钩。其中，注射座、注射座导管及连接件组成植入式给药装置，为植入人体的组件，其余为一次性使用的手术工具。环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于需长期反复通入血管系统的治疗，可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液及血液产品。 |
| 型号规格 | Ambix Intraport® CP POWERFLOW, Ambix Intraport® CP |
| 注册证编号 | 国械注进20153143050 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663050 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2016-07-22 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 2023-07-28 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 2024-04-19 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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