| 产品名称(中文) | 胫骨垫片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胫骨垫片可分为RP-STB型、RP-CRV型和RPF型胫骨垫片，其中RPF型胫骨垫片由外部基体和内部加强柱组成。内部加强柱的材料为锻造钴铬钨镍合金，符合ISO 5832-5。外部基体的材料为高交联超高分子量聚乙烯，该材料是由超高分子量聚乙烯粉末与抗氧化剂粉末(AO成分)混合后制成，后经Gama射线辐照交联，符合YY/T 0811。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于骨水泥型全膝关节置换。适合实施全膝关节置换术的患者有：由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130197 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460197 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2016-03-22 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一，二，三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2019-12-19 企业本次申请变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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