| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由交叉连接器、矫形用棒、椎弓根钉和紧固螺塞组成，由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨骼成熟患者胸椎、腰椎、骶椎自体植骨融合时的后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132935 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462935 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2016-11-02 企业申请增加部分型号规格、改变材料显微组织要求。新增型号规格为ST1002T-S、ST1004T-S，型号规格表变更为附件内容。 2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更： 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更： 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-10-15 “注册人名称:LDR MEDICAL；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
