| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成：1)X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件、限束器；2)X射线成像装置：数字平板探测器、图像处理系统；3)附属设备：立式胸片架、系统支架、检查床、曝光操作台、无线遥控、显示器、平板充电器；4)选配件及附件，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于数字X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | Ysio Max |
| 注册证编号 | 国械注进20152061269 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152301269 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-12-11 1、生产地址由: Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany. 变更为: Siemensstr.1, 91301 Forchheim,Germany. 2、结构及组成由: 1）X射线发生装置：高压发生器（含高压油箱，Polydoros R80）、X射线管组件（OPTITOP 150/40/80 HC-100，X射线管OPTITOP 150/40/80HC）、限束器；2）X射线成像装置：数字探测器平板（集成式探测器（pixium 4343RC）或便携式无线平板探测器（pixium 3543 EZh或pixium 2430 EZ））、图像处理系统；3）附属设备：立式胸片架、系统支架、检查床、曝光操作台、无线遥控、显示器、平板充电器；4）选配件及附件：详见注册产品标准。 变更为：1）X射线发生装置：高压发生器（含高压油箱，Polydoros R80）、X射线管组件（OPTITOP 150/40/80 HC-100，X射线管OPTITOP 150/40/80HC）、限束器；2）X射线成像装置：数字平板探测器（集成式探测器（pixium 4343RCE）或便携式无线平板探测器（pixium 3543 EZh或pixium 2430 EZ））、图像采集和处理工作站、显示器；3）附属设备：立式胸片架、悬挂支架、无线遥控器、患者检查床、带曝光按钮的发生器开关控制台、平板充电器；4）选配件及附件: 详见注册产品标准变化对比表。 3、注册产品标准变更情况详见附件。 |
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