| 产品名称(中文) | 诊断型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | AD629 由主机、电源线、患者应答器、鹅颈麦克风、DD45 压耳式耳机、DD450 压耳式耳机、TDH39 压耳式耳机(选配)、 IP30 插入式耳机(选配)、骨导耳机(B71 和 B81 可选)、监听耳机(选配)、USB 数据线(选配)、耳塞、Diagnostic Suite 诊断套件软件(选配)组成。AD528 由主机、电源线、患者应答器、鹅颈麦克风、DD45 压耳式耳机、TDH39 压耳式耳机(选配)、 IP30 插入式耳机(选配)、骨导耳机(B71 和 B81 可选)、监听耳机(选配)、USB 数据线(选配)、耳塞、Diagnostic Suite 诊断套件软件(选配)组成。AD226 由主机、电源线、患者应答器、DD45 耳机、TDH39 耳机(选配)、IP30 插入式耳机(选配)、 B71 骨导耳机、USB 数据线(选配)、 Diagnostic Suite 诊断套件软件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人耳听力损失的诊断。 |
| 型号规格 | AD226/AD629/AD528 |
| 注册证编号 | 国械注进20142075840 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK |
| 生产地址 | ul.Zeusa2,72-006 Mierzyn,POLAND;Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215840。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2018-06-14 企业申请登记事项合并许可事项变更。 注册人名称由“丹麦国际听力设备公司”变更为“丹麦国际听力设备公司 Interacoustics A/S” 注册人住所由 “德莱尔范恩特8号5610埃森”变更为“Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK”。 生产地址由“德莱尔范恩特8号5610埃森”变更为“ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK” 2018-09-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区基隆路1号2026室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”。 2020-08-03 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2023-09-11 变更产品型号规格、结构及组成和产品技术要求，具体内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
