| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统-椎板固定板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CENTERPIECE Plate Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板和螺钉组成，固定板材质为符合GB/T 13810的TA2G纯钛，螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金，其中固定板表面经彩色阳极氧化处理，螺钉表面经彩色或黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133787 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0. 4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA; Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela,COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463787 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2024-01-12 1.产品名称由“脊柱内固定系统CENTERPIECE Plate Fixation System”变更为“脊柱内固定系统-椎板固定板系统CENTERPIECE Plate Fixation System”。2.结构及组成由“该产品由固定板和螺钉组成，固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛，螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金，产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由固定板和螺钉组成，固定板材质为符合GB/T 13810的TA2G纯钛，螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金，其中固定板表面经彩色阳极氧化处理，螺钉表面经彩色或黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。”。3.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。5.生产地址变更具体见附件生产地址变化对比表。 |
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