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产品名称(中文) 微导管
产品名称(英文) Excelsior XT-27 Microcatheters
结构及组成/主要组成成分 该产品包括微导管和配件。微导管由座、应力缓冲器、导管内层、管杆和金属补强组成,带有铂铱合金不透射线标记,涂覆亲水涂层。制造材料为:座:尼龙;应力缓冲器:热塑性硫化橡胶;导管内层:PTFE和Pebax;末端和中部管杆:Pebax;近端管杆:尼龙;金属补强:不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品与内径为0.027in的导管配合使用,用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂(如造影剂),治疗试剂和非液态介入器械(如支架)。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20153031727
注册人名称(中文) 史赛克神经介入
注册人名称(英文) Stryker Neurovascular
注册人住所 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A.
生产地址 Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153771727
批准日期 2020-03-17
有效期至 2025-03-16
变更情况 2018-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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