产品名称(中文) | 颅骨固定器 |
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产品名称(英文) | Cranial Loop |
结构及组成/主要组成成分 | 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,施压器)由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 |
型号规格 | FC050100/FC050000/FC050200 |
注册证编号 | 国械注进20153132567 |
注册人名称(中文) | 纽尔斯 |
注册人名称(英文) | Neos Surgery, S.L. |
注册人住所 | C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN |
生产地址 | C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN |
代理人名称 | 泰格捷通(北京)医药科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153462567 |
批准日期 | 2020-05-27 |
有效期至 | 2025-05-26 |
变更情况 | 2018-12-03 “代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室;注册人名称:Neos Surgery, S. L.”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室;注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私”。 2019-04-10 “注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:Neos Surgery, S. L. 纽尔斯;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-07-12 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通(北京)医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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