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产品名称(中文) 颅骨固定器
产品名称(英文) Cranial Loop
结构及组成/主要组成成分 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,施压器)由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
型号规格 FC050100/FC050000/FC050200
注册证编号 国械注进20153132567
注册人名称(中文) 纽尔斯
注册人名称(英文) Neos Surgery, S.L.
注册人住所 C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
生产地址 C/Ceramistes 2, 08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona), SPAIN
代理人名称 泰格捷通(北京)医药科技有限公司
代理人住所 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153462567
批准日期 2020-05-27
有效期至 2025-05-26
变更情况 2018-12-03 “代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室;注册人名称:Neos Surgery, S. L.”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室;注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私”。 2019-04-10 “注册人名称:Neos Surgery, S. L. 呢无私;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:Neos Surgery, S. L. 纽尔斯;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-07-12 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通(北京)医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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