| 产品名称(中文) | 导引导管 ガイディングカテーテル |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管部分和扩张器部分组成。导管部分包括导管(导管主体、软管、软管头端)、管座和保护管。导管管体材料为聚酰胺弹性体，内层为聚四氟乙烯，导管的表面涂有一层亲水聚合物涂层。扩张器管体材料为乙烯四氟乙烯和硫酸钡。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在经皮性冠状动脉形成术时，以将为治疗贫血性心脏疾病(心绞痛、心肌梗塞)引起的冠动脉狭窄、闭塞时使用的扩张用附气囊导管以及PTCA导丝等设备引导至血管内病变部分为目的使用的导管。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031682 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 朝日インテック株式会社( |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO., LTD.) |
| 注册人住所 | 愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地（1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF, 463-0024，JAPAN） |
| 生产地址 | 3-100 Akatsuki-cho, seto, Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000 Thailand |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771682 |
| 批准日期 | 2020-01-20 |
| 有效期至 | 2025-01-19 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地（1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF, 463-0024, JAPAN）”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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