| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、扭控器和导丝导引器组成，导丝为可控型，尖端具有直形和预成形两种；导丝远端部分具有不透X射线功能，且涂有亲水聚合物涂层，导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其他介入器械。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031458 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah 84120 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771458。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2018-06-27 生产地址由 “2405 West Orton Circle, West Valley City, UT 84119, USA” 变更为 “4870 West 2100 South, Salt Lake City, Utah 84120 USA ”。 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-03-29 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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