| 产品名称(中文) | 腹主动脉瘤支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zenith Flex AAA Endovascular Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜Z型支架和放送系统组成，覆膜支架包括分叉型主体、同侧/对侧髂动脉分支、主体延长器、髂动脉分支延长器、转换器。支架的材料为304不锈钢，覆膜的材料为聚酯，缝线的材料为聚丙烯，支架上有24K黄金标记；放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄和旋柄组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腹主动脉瘤或主-髂动脉瘤的血管内修复，适合接受血管内修复的动脉应具有以下形态学条件：1.髂/股动脉足以导入相应的放送系统。2.动脉瘤近端的肾动脉下无瘤主动脉(瘤颈)(1)长度≥15mm，(2)外径≤32mm，且≥18mm，(3)相对于动脉瘤长轴成角＜60度，(4)相对于肾上段主动脉成角＜45度。3.髂动脉远端固定区长度＞10mm，外径为7.5-20mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130475 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460475 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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