| 产品名称(中文) | 牙科正畸橡皮圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AlastiK Force Products and Intraoral Elastics |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括结扎圈、弹性橡皮链、分牙圈和牵引圈。主要成分：己二酸与1,4-丁二醇和1,1’一亚甲基双[4一异氰酸根合苯]的聚合物、色素和天然橡胶。主要性能：残余拉伸力应不小于初始变形拉伸力的50%，溶解值应小于30µg/mm3，牵引橡皮圈的水抽提蛋白质含量应≤200µg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 在口腔正畸治疗时使用，可以用于结扎、分牙和牵引。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171321 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016 USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016 USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631321 |
| 批准日期 | 2019-10-29 |
| 有效期至 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 2024-03-28 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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