| 产品名称(中文) | 颅内压监测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracranial Pressure Monitor |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量病人的颅内压力和波形、颅内温度，适用于出现创伤性脑损伤伴有昏迷(格拉斯哥昏迷评分在3和8之间)且CT扫描异常的患者、出现创伤性脑损伤伴有昏迷及CT扫描正常但至少存在危险因素(大于40岁、运动功能障碍、收缩压小于90mmHg中的两项)的患者。该产品预期在医院(特别是神经重症监护和外科手术室)由麻醉师、神经外科医生或经培训合格的执业医师使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163072108 |
| 注册人名称(中文) | 法国索菲萨 |
| 注册人名称(英文) | SOPHYSA |
| 注册人住所 | 5 rue Guy Moquet 91400 ORSAY France |
| 生产地址 | Rue Sophie Germain Technopole Temis 25000 Besancon France |
| 代理人名称 | 北京美科创新科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212108 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2019-05-09 型号、规格和结构及组成变更对比表，产品技术要求变更对比表见附件。 2020-07-15 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2021-08-23 见变更对比表 2024-02-22 代理人名称由:上海康易捷医疗科技有限公司; 代理人住所由:上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室;代理人名称变更为:北京美科创新科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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