| 产品名称(英文) | Nd:YAG倍频激光治疗仪GreenLight XPS Laser System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、导光系统、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成；导光系统包含光纤传输系统和瞄准光装置；其中，光纤型号0010-2400，环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对良性前列腺肥大/增生(BPH)的男性病人实施前列腺组织汽化术。 |
| 型号规格 | GreenLight XPS |
| 注册证编号 | 国械注进20153011329 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough,MA 01752 USA |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241329 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2016-09-30 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2020-08-18 注册人名称由“美国医疗系统开发中心-硅谷American Medical Systems Innovation Center–Silicon Valley”变更为“波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation”； 注册人住所由“3070 Orchard Drive San Jose,CA 95134”变更为“300 Boston Scientific Way Marlborough,MA 01752 USA”； 生产地址由“3070 Orchard Drive San Jose,CA 95134”变更为“150 Baytech Drive San Jose,CA 95134 USA”。 2020-10-16 详见产品技术要求变化对比表。 2021-12-06 生产地址由：“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA”;变更为：“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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