| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。由氟硅丙烯酸酯聚合物，添加染料制成；蓝色或绿色；聚乙烯树脂盒装；推荐更换周期1年；未灭菌，使用前需灭菌。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于近视范围在-1.00D～-3.00D之间，散光范围在0～-1.50D之间的患者进行近视性屈光不正的暂时矫正。 |
| 型号规格 | 型号：Paragon Quadra RGTM 100，规格：蓝色、绿色 |
| 注册证编号 | 国械注进20163160202 |
| 注册人名称(英文) | Paragon Vision Sciences, Inc.普睿光视觉科学有限公司 |
| 注册人住所 | 2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA |
| 生产地址 | 15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127；2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220202 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2018-12-10 “注册人名称：C&E GP Specialists ”变更为“注册人名称：C&E GP Specialists 思怡硬镜专业有限公司”。 2022-08-09 “注册人名称:思怡硬镜专业有限公司 C&E GP Specialists; 注册人住所:15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127; 代理人名称:上海菁视投资管理有限公司; 代理人住所:上海市金山区漕泾镇共创路55号429室”变更为“注册人名称:Paragon Vision Sciences, Inc.普睿光视觉科学有限公司; 注册人住所:2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA; 代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2022-10-31 生产地址由“15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127”，变更为“15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127；2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA”。 2022-08-09 “注册人名称:思怡硬镜专业有限公司 C&E GP Specialists; 注册人住所:15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127; 代理人名称:上海菁视投资管理有限公司; 代理人住所:上海市金山区漕泾镇共创路55号429室”变更为“注册人名称:Paragon Vision Sciences, Inc.普睿光视觉科学有限公司; 注册人住所:2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA; 代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2022-10-31 生产地址由“15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127”，变更为“15970 Bernardo Center Drive, San Diego, CA 92127；2120 W. Guadalupe Road Gilbert, AZ 85233 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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