| 产品名称(中文) | 肺功能测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Function Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、Jlab测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析；从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试；以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。 |
| 型号规格 | MasterScreen |
| 注册证编号 | 国械注进20152070628 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical GmbH |
| 注册人住所 | Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany |
| 生产地址 | Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152210628 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2017-01-19 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-24 “注册人名称：CareFusion Germany 234GmbH ；代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称：CareFusion Germany 234GmbH 康尔福盛德国234公司；代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2019-03-19 “注册人名称：CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司 ”变更为“注册人名称：Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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