| 产品名称(中文) | 内视镜手术用组织拉钩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo Mini-RetractTM AutosutureTM/Endo Paddle RetractTM AutosutureTM/Endo RetractTM AutosutureTM/Endo RetractTM II AutosutureTM Retractor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内视镜手术用组织拉钩主要由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成。主要部件材质为不锈钢和铝2011-T3。一次性使用产品, 环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于各种内窥镜手术中过程中组织的暂时性牵拉。 |
| 型号规格 | 176647, 176613, 174209, 174311, 173046，详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021457 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue , North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park , 00731, Ponce PUERTO RICO USA. |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152221457 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2020-05-07 变更工作端叶片与器械杆之间的圆筒材质，详见《产品技术要求变化对比表》。 2019-10-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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