| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Juvéderm ULTRA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶悬液组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/ml，未经交联的透明质酸含量5%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 0.8ml/支 2支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131708 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Route de Promery Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE |
| 生产地址 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461708 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 2018-06-27 生产地址由“Route De Promery, Zone Artisanale De Pré-Mairy Pringy FRANCE74370”变更为“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE”;注册人住所由“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 Pringy FRANCE”变更为“Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy Pringy 74370 Annecy FRANCE”；注册人名称由“Allergan”变更为“Allergan 艾尔建”。 2019-03-25 注册产品标准，变更情况详见附件：医疗器械注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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