| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是Over The Wire导管，由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(球囊型号1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。(球囊型号2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033119 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773119 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2018-02-27 “注册人住所：One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。 2024-04-29 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
