| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为(stenfilcon A)，着湖蓝色。塑泡包装。含水量标称值：54%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视，散光度数小于等于0.75D者配戴不影响视力 |
| 型号规格 | MyDay |
| 注册证编号 | 国械注进20153163069 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584,Lot7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,Puerto Rico 00795,USA; 2)South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,United Kingdom; 3) 711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223069 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2017-06-26 产品有效期由五年延长至七年。产品后顶点屈光度由-10.00D～+10.00D缩减到-10.00D～+6.00D，中心厚度范围随之变化。产品标准中若干项目参照现行版国标GB11417.3-2012《眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜》修订，详见修标单。产品说明书中的适用范围、禁忌症、产品性能结构描述等内容参考《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》进行了修改，详见说明书变化对比表。 2018-03-06 “注册人名称：CooperVision Inc. ”变更为“注册人名称：CooperVision Inc. 库博光学公司”。 2020-06-01 “注册人住所：6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588 USA”变更为“注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 2022-12-01 适用范围由“本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视，散光度数小于等于2.00D者配戴不影响视力”变更为“本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视，散光度数小于等于0.75D者配戴不影响视力”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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