| 产品名称(中文) | 酸碱度检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bravo pH Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酸碱度检测系统由带传送装置的pH值胶囊(FGS-0312、FGS-0313)、pH值记录仪(FGS-0450)和软件RAPID pH v1.1(FGS-0411)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量胃食管的pH值、监测胃食管反流，适用人群为成人及大于4岁的儿童。Bravo pH胶囊可以通过内窥镜或测压技术放入，RAPID pH软件用于记录、保存、浏览和分析胃食道的pH数据。 |
| 型号规格 | Bravo |
| 注册证编号 | 国械注进20153073986 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging, Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St.New Industrial Park, POB 258, Yoqneam, Israel 20692 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153213986 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2016-09-27 “注册人住所：3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 2019-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556 号2 幢102 部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2021-10-28 见变更对比表。 2022-04-02 详见《变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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