产品名称(中文)	全面罩
产品名称(英文)	Total Face Mask
结构及组成/主要组成成分	产品组成：面罩(面罩面板；材质：聚碳酸酯)、面罩胶垫(即：衬垫；材质：硅胶)、底部头箍固定夹(材质：乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质：聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质：聚碳酸酯)、面板接头(材质：聚碳酸酯)、头带(包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、EE弯管(包含：1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶)、旋转接头(配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯)、SE弯管(包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯
适用范围/预期用途	此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当
型号规格	1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套构及组成。
注册证编号	国械注进20142086135
注册人名称(中文)	伟康股份有限公司
注册人名称(英文)	Respironics, Inc.
注册人住所	1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668
生产地址	1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
代理人名称	飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所	上海市静安区灵石路718 号A1 幢
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20142566135
批准日期	2019-06-10
有效期至	2024-06-09
变更情况	2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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