| 产品名称(中文) | 肌腱韧带固定锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线为符合YY 0167标准的聚酯缝线；插入器与患者接触部分采用YY/T 0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于肩关节、足和踝关节、膝关节、手/腕关节、肘关节的韧带、肌腱等的修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132351 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard，Mansfield Massachusetts，02048-1145 USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462351 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2016-11-02 产品技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。 2018-08-23 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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