| 产品名称(中文) | 耐高压植入式给药装置及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPort Implantable Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由耐高压输液港、三向瓣膜硅胶导管、PowerLoc 一次性使用植入式给药装置留置针、导管锁、导丝、冲洗器、无损伤针(直型和弯型)、穿刺针、血管鞘(扩张器和撕裂鞘)、隧道针、血管拉钩和支撑导丝(含冲洗接头)组成。该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。有效期为 2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床需要反复插入血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、静脉内注射营养溶液和血制品，而且还用于抽取血液样品。当与PowerLoc一次性使用植入式给药装置留置针结合使用时，适用于高压注射造影剂。对于高压注射造影剂，建议注射速度上限是5mL/s。 |
| 型号规格 | 8808560,8808561,8708560,8708561 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032410 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West Salt Lake City, UT, USA 84116 |
| 生产地址 | BLVD. MONTEBELLO NO.1 PARQUE INDUSTRIAL COLONIAL REYNOSA, Tamaulipas MEXICO |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772410。按新《分类目录》，该产品的分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2016-08-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2024-05-06 1.原注册证产品名称变更，由“耐高压输液港型中心静脉导管及附件”变更为“耐高压植入式给药装置及附件”。 2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。4.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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