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产品名称(中文) 可重复使用激光光纤
产品名称(英文) Fiber
结构及组成/主要组成成分 本产品包含的光纤为可重复使用激光光纤; 光纤材质:纤芯为石英,包层为掺有氟的石英,缓冲层为硅树脂硬聚合物,保护层为TEFZEL(乙烯-四氟乙烯共聚物)。
适用范围/预期用途 该光纤与Trimedyne公司生产的1210-VHP OmniPulse MAX® 2.1微米钬激光配合使用,用于传输激光能量。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20152011424
注册人名称(中文) 美国特医达股份有限公司
注册人名称(英文) TRIMEDYNE, INC.
注册人住所 5 Holland, Building 223,Irvine, CA 92618 USA
生产地址 5 Holland, Building 223,Irvine, CA 92618 USA
代理人名称 爱科凯能科技(北京)股份有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室
编码代号2018 01有源手术器械
管理类别
备注 原注册证编号:国械注进20153241421
批准日期 2020-03-06
有效期至 2025-03-05
指导原则 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0844-2011 激光治疗仪 脉冲二氧化碳激光治疗仪
GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源手术设备包含多种手术器械,为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械,是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号,是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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