| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统 Single Photon Emission Computerized Tomography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由SPECT扫描架(包括探测器，准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件，探测器)、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为2排，最大扫描层数为2层。 本产品的CT部分可单独作为诊断CT系统使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | Symbia T2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163060103 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号五层 516 室 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163330103 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2016-06-21 “代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-20 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2024-03-25 见变更对比表。 |
| 指导原则 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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