| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAHURKAR Acute Dual Lumen Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管套件内包括：血透用中心静脉插管(管体为聚氨酯、外延管为硅橡胶)、导丝(304不锈钢)、扩张器(高密度聚乙烯)、穿刺针(304不锈钢)、伤口敷贴(聚酯薄膜和棉线)、封盖(聚丙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液透析、血浆置换和液体输注。 |
| 型号规格 | 8832539001，8832539002，8832539003，8832539006，8832539007 |
| 注册证编号 | 国械注进20153101696 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | EdificioB20, Calle#2, ZonaFrancaCoyol,Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153451696 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2019-08-26 申请变更产品技术要求，详见附件。 2024-02-20 生产地址由 “EdificioB20, Calle#2, ZonaFrancaCoyol,Alajuela, COSTA RICA” 变更为 “EdificioB20, Calle#2, ZonaFrancaCoyol,Alajuela, COSTA RICA；Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。 2024-04-16 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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