| 产品名称(中文) | 牙科复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SonicFill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由二甲基丙烯酸酯、三乙烷二甲基丙烯酸酯、乙氧基-A-甲基丙烯酸酯、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚或者二丁基羟基甲苯(抗氧剂264)、2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮、樟脑醌、光引发剂、4-(N,N-二甲氨基)苯甲酸乙酯、磷酸酯、烃基化聚酰胺、硅、气相二氧化硅、钡铝硅酸盐、颜料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科复合树脂用于口腔治疗时牙齿的充填和修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173121 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange, California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633121 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2023-07-07 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 合成树脂牙产品注册单元应如何划分 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分 |
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