| 产品名称(中文) | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centronail Titanium Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、髁上髓内钉、肱骨髓内钉、锁钉、尾帽、垫圈和螺母组成。材料采用Ti6A14V钛合金，表面可经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131220 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑟菲克斯公司意大利 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl.公司 |
| 注册人住所 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo Verona Italy |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo Verona Italy |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461220延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：/；代理人住所：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 ”变更为“注册人名称：奥瑟菲克斯公司；代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”。 2020-06-01 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表。 2021-04-28 “代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101号”变更为“代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”。 2022-05-25 “代理人名称：上海中智医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”。 2024-10-17 代理人住所由:上海市徐汇区衡山路922号(主楼)22层2202室;代理人住所变更为:上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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