| 产品名称(中文) | 加成硅橡胶牙科印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Addition Silicones for Dental Impressions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基质和催化剂按一定比例分装组成，使用时调和生成聚乙烯基硅氧烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于制取口腔印模。 |
| 型号规格 | ELITE P&P PUTTY NORMAL SETTING、ELITE P&P PUTTY FAST SETTING、ELITE P&P LIGHT BODY NORMAL SETTING、ELITE P&P LIGHT BODY FAST SETTING、ELITE P&P REGULAR BODY NORMAL SETTING。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152173128 |
| 注册人名称(中文) | 赞尔玛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ZHERMACK S.p.A |
| 注册人住所 | Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy |
| 生产地址 | Via Bovazecchino, 100, 45021 Badia Polesine (RO), Italy |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海〉有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152633128延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2017-11-21 “代理人名称:北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B ”变更为“代理人名称:泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2019-05-21 “代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 相关标准 | YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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