| 产品名称(中文) | 人工椎体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工椎体由椎体和端盖组成，其中椎体由底座、锁定部件、可调节柱、固定棒、弹簧、销子组成。椎体的底座、锁定部件、可调节柱、销子和端盖的材质是符合GB/T13810标准的TC4ELI合金，固定棒的材质为符合YY 0605.12钴铬钼合金，弹簧的材质为符合GB2462的镍钛记忆合金。表面经阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用于胸腰椎体(T1-L5)，用于置换塌陷的，损伤的，或不稳定的椎体，这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用，根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统，TSRH脊柱内固定系统，CD HORIZON脊柱内固定系统。或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131316 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461316 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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