| 产品名称(中文) | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arterial Venous Fistula Needle Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、针管、针翼、针座、夹子、软管、鲁尔接头和鲁尔盖组成。原材料为聚氯乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯和聚甲醛。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供血液透析穿刺用。在体内留置时间＜24小时。 |
| 型号规格 | 15G×1″HC-30W、15G×1″HTC-30W、15G×1-1/4″HC-30W、15G×1-1/4″HTC-30W、16G×1″HC-30W、16G×1″HTC-30W、16G×1-1/4″HC-30W、16G×1-1/4″HTC-30W、17G×1″HC-30W、17G×1″HTC-30W、17G×1-1/4″HC-30W、17G×1-1/4″HTC-30W、16G×1″HC-30R/C-30B-TWINPACK、16G×1″HTC-30R/TC-30B-TWINPACK、16G×1-1/4″HC-30R/C-30B-TWINPACK、16G×1-1/4″HTC-30R/TC-30B-TWINPACK、17G×1″HC-30R/C-30B-TWINPACK、17G×1″HTC-30R/TC-30B-TWINPACK、17G×1-1/4″HC-30R/C-30B-TWINPACK、17G×1-1/4″HTC-30R/TC-30B-TWINPACK |
| 注册证编号 | 国械注进20143105619 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛（泰国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nipro (Thailand) Corporation Limited |
| 注册人住所 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 生产地址 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143155619 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2017-06-26 原注册证内容： 注册人名称：ニプロ株式会社 注册人住所：日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 产品名称（原文）：ＡＶＦニードルセットＧＡ 变更为： 注册人名称：Nipro (Thailand) Corporation Limited 注册人住所：10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND 产品名称（原文）：Arterial Venous Fistula Needle Set 2018-07-11 本次许可变更申请增加规格型号、根据新版行业标准YY/T 0328-2015更改注册产品标准。具体内容请见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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