| 产品名称(中文) | 酶标仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microplate Absorbance Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、用户界面、光学元件(6滤光片6F或4滤光片4F)、温度控制TC(可选件)和软件(发布版本：V7.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附试验原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、血清样本中的被分析物进行定性和定量检测,包括自身免疫性疾病，传染性疾病，过敏性疾病项目。 |
| 型号规格 | SUNRISE |
| 注册证编号 | 国械注进20142226052 |
| 注册人名称(中文) | 帝肯奥地利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecan Austria GmbH |
| 注册人住所 | Untersbergstr. 1A, A-5082 Groedig, Austria |
| 生产地址 | Untersbergstr. 1A, A-5082 Groedig, Austria |
| 代理人名称 | 帝肯（上海）实验器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142406052 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Tecan Austria GmbH；代理人住所：上海市浦东新区福山路388号宏嘉大厦办公楼18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“注册人名称：Tecan Austria GmbH 帝肯奥地利有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”。 2022-09-30 “代理人名称:帝肯（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“代理人名称:帝肯（上海）实验器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层”。 2022-09-30 “代理人名称:帝肯（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“代理人名称:帝肯（上海）实验器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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