| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Positive airway pressure unit, bi-level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体重大于13公斤(iVPAP模式适用于体重大于30公斤)呼吸功能不全或(及)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的儿童或成年患者进行无创通气治疗。该产品适合在医院和家中使用。 |
| 型号规格 | VPAP ST-A、 VPAP S-A、 VPAP ST |
| 注册证编号 | 国械注进20193081575 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3542964号 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-24 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2021-11-02 “代理人名称:凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
