| 产品名称(中文) | 左心耳封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Cardiac Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接，圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载导丝组件、装载器、止血阀、输送导丝和Tuohy Borst夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者发生来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。 |
| 型号规格 | 9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133158 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品比利时有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
| 注册人住所 | The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，注册人仍需完成以下工作：继续完成上市后开展的前瞻性临床研究及5年跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞率、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器械损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20153773158 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-05-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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