| 产品名称(中文) | 波前像差仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iDesign Advanced WaveScan Studio |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组成包括：PC和显示器、隔离变压器、光学头、打印机(Canon iP4920，型号：K10367)、工作台(型号：W180A080-001)、模型眼(型号：W180A087-001)、防尘罩和iDesign波前像差仪软件(版本：V1.2，型号：G300，包含两个软件子组件：iDesign测量软件(版本号：1.4.1.2，型号：G300)和iDesign治疗计划软件(版本号：5.12.2012.1120，型号：G300))。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量波前像差(包括慧差、球差、三叶差和其它高阶像差)、角膜地形图和瞳孔，以及近视、远视和混合性散光的波前引导激光原位角膜磨镶术治疗计划的计算，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | iDesign/G300 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160177 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健爱尔兰公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Ireland |
| 注册人住所 | Block B, Liffey Valley Office Campus, Quarryvale, Co. Dublin, Ireland |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035, USA |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220177 |
| 批准日期 | 2019-09-18 |
| 有效期至 | 2024-09-17 |
| 变更情况 | 2019-11-06 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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