| 产品名称(中文) | 超声诊断仪범용초음파영상진단장치 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RS80A/XR80A由主机(包括23”全高清液晶显示器(LED背光)，触摸屏13.3”液晶显示器(LED背光))、探头、附件(接地电缆、维可牢、打印机托盘、扳手(六角形)、M4×10螺钉、防眩目贴膜、Windows7标签、使用手册)和脚踏开关(FSU-3000SM)组成。选配件：UP-D897、P-95DE、ML-2955DW、UP-X898MD、UP-D898MD黑白打印机、UP-D25MD、CP-30DW、CLP-615NDK彩色打印机、ECG、ECG导联线、Clear Track Stand、传感器、场发生器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断。 |
| 型号规格 | RS80A、XR80A |
| 注册证编号 | 国械注进20152061293 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 삼성메디슨(주) |
| 注册人住所 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152231293 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2018-09-28 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。结构及组成变更内容见“结构及组成更改单”。 2018-12-05 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路5号楼财富金融中心4-10层01-08单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”。 2020-08-20 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”。 2022-02-17 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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