| 产品名称(中文) | 可吸收带针缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twinfix ultra HA suture anchor with needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉；辅助工具包括缝线所带缝针和插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为蓝色及白色夹杂蓝色联合编织两种，前者是由超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层多股编织缝线，后者是由超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝联合编织多股无涂层缝线，蓝色染料为符合USP要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T0661标准要求的PLLA聚乳酸材料及符合YY0303标准要求的HA羟基磷灰石材料混合制成。辅助工具中插入器杆由符合 ASTM F899 标准要求的S46500 号不锈钢材料制成，缝针由符合 ASTM A313 标准要求的302 号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。无菌包装。 |
| 型号规格 | 72202612；72202616；72202620 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133017 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463017 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2018-08-23 生产地址由130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA 变更为130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。 2023-05-22 申请人申请许可事项变更，变更结构组成、产品技术要求，具体变更内容详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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