| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Quantum Maverick Monorail PTCA 球囊扩张 导管是一种带有 BIOSLEDE 和 X-TRA 涂层 的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同 轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为 导丝通过腔，允许使用的导丝直径为 0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的 末端。产品的主要制造材料为：球囊： PEBAX7233；内管外层：PEBAX7233；内 管中间层：线性低密度聚乙烯(Orevac 18360 或 ReZilok Rx 101)；内管内层： HDPE；外管：PEBAX7033；管中部及远尖 端：Grilamid；歧管：聚碳酸酯；近端导 管：含聚四氟乙烯涂层的 304 不锈钢；不透 射线标记：18K 金。产品环氧乙烷灭菌，一 次性使用。货架有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张，以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033297 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773297 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2021-02-01 1.产品名称由"PTCA扩张导管"变更为"PTCA球囊扩张导管"。2.载明的生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA”变更为“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia”。 2022-04-13 结构及组成由“Quantum Maverick Monorail PTCA 扩张导管是一种带有BIOSLEDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为：球囊：PEBAX7233;内管外层：PEBAX7233;内管中间层：Plexar(PX-380);内管内层：HDPE;外管：PEBAX7033;管中部及远尖端：Grilamid;歧管：聚碳酸酯；近端导管：含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢；不透射线标记：18K金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“Quantum Maverick Monorail PTCA扩张导管是一种带有BIOSLEDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为：球囊：PEBAX7233;内管外层：PEBAX7233;内管中间层：Orevac 18360;内管内层：HDPE;外管：PEBAX7033;管中部及远尖端：Grilamid;歧管：聚碳酸酯；近端导管：含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢；不透射线标记：18K金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” 2023-03-06 详见结构及组成变化对比表。详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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