产品名称(英文)	PTCA球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分	Quantum Maverick Monorail PTCA 球囊扩张导管是一种带有 BIOSLEDE 和 X-TRA 涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为 0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为：球囊： PEBAX7233；内管外层：PEBAX7233；内管中间层：线性低密度聚乙烯(Orevac 18360 或 ReZilok Rx 101)；内管内层： HDPE；外管：PEBAX7033；管中部及远尖端：Grilamid；歧管：聚碳酸酯；近端导管：含聚四氟乙烯涂层的 304 不锈钢；不透射线标记：18K 金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期 3 年。
适用范围/预期用途	用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张，以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20153033297
注册人名称(中文)	波士顿科学公司
注册人名称(英文)	Boston Scientific Corporation
注册人住所	300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA
生产地址	Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
代理人名称	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153773297
批准日期	2020-07-20
有效期至	2025-07-19
变更情况	2021-02-01 1.产品名称由"PTCA扩张导管"变更为"PTCA球囊扩张导管"。2.载明的生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA”变更为“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia”。 2022-04-13 结构及组成由“Quantum Maverick Monorail PTCA 扩张导管是一种带有BIOSLEDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为：球囊：PEBAX7233;内管外层：PEBAX7233;内管中间层：Plexar(PX-380);内管内层：HDPE;外管：PEBAX7033;管中部及远尖端：Grilamid;歧管：聚碳酸酯；近端导管：含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢；不透射线标记：18K金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“Quantum Maverick Monorail PTCA扩张导管是一种带有BIOSLEDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张，内腔为导丝通过腔，允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为：球囊：PEBAX7233;内管外层：PEBAX7233;内管中间层：Orevac 18360;内管内层：HDPE;外管：PEBAX7033;管中部及远尖端：Grilamid;歧管：聚碳酸酯；近端导管：含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢；不透射线标记：18K金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” 2023-03-06 详见结构及组成变化对比表。详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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PTCA球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter:

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