| 产品名称(中文) | 眼用重硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vitreous Body Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，由69.5%±3.5%的聚二甲基硅氧烷和30.5%±3.5%的全氟己基辛烷组成。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内以固定视网膜，特别是：下方和后极部的视网膜裂孔；巨大裂孔视网膜脱离；伴有增生性玻璃体视网膜病变的视网膜脱离；伴有增生性糖尿病视网膜病变的视网膜脱离；外伤性视网膜脱离。医生应根据观察到的具体情况对具体病例进行对症治疗。 |
| 型号规格 | Densiron® 68 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160070 |
| 注册人名称(中文) | 德国飞龙公司 |
| 注册人名称(英文) | FLUORON GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220070 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2020-05-20 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2018-09-04 “注册人名称：FLUORON GmbH”变更为“注册人名称：FLUORON GmbH 德国飞龙公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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