| 产品名称(中文) | 金合金基台与配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental gold alloy abutments and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含金合金基台、PMMA套筒和钛合金螺钉，本产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Astra Tech种植体系统的种植体配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171235 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631235 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2017-03-02 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2017-12-07 注册人申请增加生产地址“Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau,GERMANY”。型号为22843和22844的产品生产地址为“Aminogatan 1, PO Box 14,43121 Mölndal,Sweden”；型号为25326、25327、25328和25329的产品生产地址为“Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau,GERMANY”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-19 “注册人住所:Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所:Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2022-09-15 生产地址由“型号为22843和22844的产品生产地址为“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden”；型号为25326、25327、25328和25329的产品生产地址为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY””变更为“型号为22843和22844的产品生产地址为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden”；型号为25326、25327、25328和25329的产品生产地址为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY””。 2024-01-19 该产品为进口三类申请变更注册，根据GB 17168-2013的要求更新产品技术要求，变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表。 2024-04-22 生产地址由“型号为22843和22844的产品生产地址为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden”；型号为25326、25327、25328和25329的产品生产地址为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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