| 产品名称(中文) | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Intramedullary Nail |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括头髓钉、钉帽、定位螺钉、拉力螺钉。产品材料为ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金，其中定位螺钉塞材料为ISO 5834-2规定的1 型聚乙烯，钛合金产品表面经阳极氧化处理。分灭菌与非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨折的临时固定和稳定。用于股骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135679 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland; 1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465679 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-11-06 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，变更内容为：（1）技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-08-21 原注册证中：（一）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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