| 产品名称(中文) | 硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Oil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，无悬浮物、混浊物和沉淀物，成分为聚二甲基硅氧烷，粘度为5000～5400mpas。产品经高温高压灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于视网膜脱离后填充玻璃体以固定视网膜，依临床效果在一定时间后取出。适用于传统视网膜复位手术或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。 |
| 型号规格 | Siluron 5000(赛龙5000) |
| 注册证编号 | 国械注进20143165890 |
| 注册人名称(中文) | 德国飞龙公司 |
| 注册人名称(英文) | Fluoron GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225890鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2020-05-20 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2018-09-04 “注册人名称：Fluoron GmbH”变更为“注册人名称：Fluoron GmbH 德国飞龙公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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