| 产品名称(中文) | 电刀负极板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Patient Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品极板由胶绝缘背衬、粘胶、导电铝箔、导电胶、透明聚酯薄膜层组成。极板背衬材料为泡沫质或聚酯织物材料，粘胶材料为丙烯酸酯，导电胶材料为丙烯酸聚合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于高频手术中，将电外科射频电流均匀的分布在整个负极板的导电表面上，为电外科电流提供一个安全的回路。 |
| 型号规格 | 1182, 8180F |
| 注册证编号 | 国械注进20162010804 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Company（M公司） |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA |
| 生产地址 | 3M Valley, 600 East Meigs St. Valley, Nebraska 68064, U.S.A |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162250804 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2019-06-06 “注册人名称:3M Health Care；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号”变更为“注册人名称:3M Health Care(3M医疗产品事业部)；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2021-07-13 “注册人名称:3M Health Care（3M医疗产品事业部）; 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144 USA”变更为“注册人名称:3M Company（3M公司）; 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA”。 2024-03-20 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由: 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为: 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 2024-08-06 1、型号规格由“1146, 1148-LP, 1149, 1149C-LP, 1149F, 1179, 1180, 1180F, 1181, 1182, 8149F, 8180F”变更为“1182, 8180F”。2、结构及组成由“产品分为单极型和双极型两种，各包括带导线型和不带导线型两种。带导线型负极板由极板、导线和插头组成。产品极板由胶绝缘背衬、粘胶、导电铝箔、透明聚酯薄膜层组成。极板背衬材料为泡沫质或聚酯织物材料，粘胶材料为丙烯酸酯，导电胶材料为丙烯酸聚合物。产品为一次性使用，非灭菌包装。”变更为“产品极板由胶绝缘背衬、粘胶、导电铝箔、导电胶、透明聚酯薄膜层组成。极板背衬材料为泡沫质或聚酯织物材料，粘胶材料为丙烯酸酯，导电胶材料为丙烯酸聚合物。”3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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