| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YVO倍频激光治疗仪Green Laser Photocoagulator 532 nm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科Nd：YVO倍频激光治疗仪由主机、电缆、脚踏开关、裂隙灯适配器及滤光片组成。其中主机由主激光器控制匣和控制面板组成，裂隙灯适配器型号分别为SLA-BMBQ和SLA-UNI，滤光片含主动滤光片型号为34.0850和被动滤光片，型号分别为34.0845，34.0843，34.0833，34.0846和34.0847。性能参数：激光波长532nm 误差±10nm；激光模式：多模；光束发散角：≤120mrad；激光器额定输出功率范围：50mW-1.5W，步进10mW，误差±10%；激光功率指示器：应配置激光功率指示器，误差±20%；终端单脉冲最大输出能量应为7.5J，误差20%；终端单脉冲能量调节范围为0.0005J¯7.5J，误差±20%；瞄准光激光波长：625-645nm 输出功率：≤5mW；裂隙灯适配器波长：SLA-BMBQ 532nm，SLA-UNI 532nm，误差±10% 光斑直径：SLA-BMBQ 50-5000 µm，SLA-UNI 50-1000um，误差±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备临床上用于眼科的光凝术，虹膜切开术以及激光小梁成形术。 |
| 型号规格 | MERILAS 532α |
| 注册证编号 | 国械注进20153161981 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士美瑞股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Meridian AG |
| 注册人住所 | Bierigut-Strasse 7, 3608 Thun Switzerland |
| 生产地址 | Bierigut-Strasse 7, 3608 Thun Switzerland |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153241981 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “注册人名称：Meridian AG；代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室 ”变更为“注册人名称：Meridian AG 瑞士美瑞股份有限公司；代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 2022-04-01 “代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”变更为“代理人名称：同科林医疗仪器（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-01-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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