| 产品名称(中文) | 自动活检装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Biopsy Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动活检装置由活检枪、活检针组成。活检枪为重复使用非灭菌产品，活检枪枪盖(前)材料为316不锈钢、激发按钮(前)材料为302不锈钢、螺丝材料为18-8不锈钢、外壳上/下部材料为铝合金、活检枪枪盖(后)材料为包覆铝、上膛手柄材料为包覆铝、激发按钮(后)材料为302不锈钢、安全按钮材料为416不锈钢；活检针针管和针芯材料均为304不锈钢，手柄材料为聚碳酸酯，活检针经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于从人体软组织中获取多个组织样本，如肝脏、肾脏、肺、前列腺、乳房。此产品不适用于骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141058 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151058 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-21 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室 ;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-05-26 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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