| 产品名称(中文) | 皮下植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Subcutaneous Implantable Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 皮下植入式心律转复除颤器(A209型)为 S-ICD 系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线(3401型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4711型)。与皮下植入式心脏除颤电极导线(3401型)配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速(可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解)的患者提供除颤治疗。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备。 |
| 型号规格 | A209 |
| 注册证编号 | 国械注进20153122410 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153212410 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2018-07-27 见变更对比表。 2018-10-31 见变更对比表 2018-10-31 见变更对比表 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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