| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Valiant胸主动脉覆膜支架和Captivia输送系统组成。Valiant胸主动脉覆膜支架由镍钛记忆合金和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，并缝有铂-铱不透X射线标记。Captivia输送系统由一个带集成手柄的一次性导管组成，导丝腔可以兼容0.035″(0.89mm)的导丝。电子束灭菌，产品一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸降主动脉疾病的治疗，包括但不局限于胸降动脉瘤和胸降主动脉夹层。Valiant胸主动脉覆膜支架适用于动脉瘤、假腔或破裂位点的隔离，以及恢复流经主动脉覆膜支架腔的血流。该器械主要用于常规手术修补候选患者和因已有风险因素不能进行常规手术修补的候选患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135591 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432-5604, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465591 |
| 批准日期 | 2019-04-03 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-06-15 变更产品技术要求，详见附件。 2022-06-15 变更产品技术要求，详见附件。 2024-02-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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