| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-矫形棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成的脊柱内固定系统组件-矫形棒，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与CD HORIZON脊柱内固定系统中的其它组件配合使用，用于胸部、腰部及/或骶部脊柱内固定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131757 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis,TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461757 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2018-03-27 企业申请增加部分型号规格，变更后的型号规格表见附件。 2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-08-01 变更产品技术要求及生产地址，详见附件技术要求变化对比表及生产地址变化对比表。 |
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